期刊简介
《转化医学杂志》是经新闻出版总署审批的国内转化医学研究领域内的专业性期刊(CN 10-1042/R，ISSN 2095-3097)，双月刊，每双月20日出刊。本刊由中国人民解放军海军后勤部卫生部主管，中国人民解放军海军总医院主办，第四军医大学陈志南院士任主任委员，海军总医院钱阳明院长担任本刊主编，采用同行评议评审论文，面向全国各级医务工作者。本刊被中国期刊全文数据库、中国核心期刊(遴选)数据库、中国学术期刊综合评价数库、中文生物医学期刊文献数据库、中文生物医学文献数据库、万方数据-数字化期刊等收录;获中国期刊方阵军队双效科技期刊。
办刊宗旨：遵循国家和军队出版相关法律法规，坚持理论与实际相结合、临床与基础相结合，适时追踪医学热点，着重介绍转化医学领域的新进展。突出反映基础医学、药学、计算机信息技术等方面的新技术和新方法在临床医学、预防医学及军事医学领域的应用，促进学术交流和学术发展，以提高军地伤病员的医疗救治、预防保健和健康促进水平为目的。
稿件录用范围主要为：着眼当前基础医学和临床技术的发展，研究新条件下转化医学建设的理论，国内外转化医学发展动态、新技术和新方法等;具体包括：基础-临床-预防转化整合;临床-康复-预防转化整合;药学-临床-预防转化整合;军事医学的应用;中医-西医相互转化整合等。
恩扎卢胺获批用于具有生化复发高危风险的早期前列腺癌
时间：2023-11-24 09:45:07
前言 2023年11月16日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准恩扎卢胺用于具有生化复发（BCR）高危风险的非转移性激素敏感性前列腺癌（nmHSPC，又称为非转移性去势敏感性前列腺癌[nmCSPC]），该批准是基于III期EMBARK研究的积极结果。
研究简介
EMBARK（NCT02319837）是一项针对高危BCR nmCSPC患者的III期随机对照临床试验，研究对象既往均接受过根治性前列腺切除术和/或以治愈为目的的放疗，前列腺特异性抗原（PSA）倍增时间≤9个月，并且在入组时不适合接受挽救性放疗。
患者按1:1:1的比例随机接受恩扎卢胺（160 mg/d）+亮丙瑞林或安慰剂（双盲，qd）+亮丙瑞林或恩扎卢胺单药（开放标签，qd）治疗。主要研究终点为由盲法独立中心审查评估的恩扎卢胺+亮丙瑞林 vs 安慰剂+亮丙瑞林的无转移生存期（MFS）。关键次要终点为恩扎卢胺单药 vs 安慰剂+亮丙瑞林的MFS以及三组患者的至PSA进展时间、至新型抗肿瘤治疗时间和总生存期（OS），其他次要终点为安全性。
共1068例患者入组，分别接受恩扎卢胺+亮丙瑞林（n=355）、安慰剂+亮丙瑞林（n=358）及恩扎卢胺单药（n=355）治疗。主要研究终点结果显示，与安慰剂+亮丙瑞林相比，接受恩扎卢胺+LA治疗的高危BCR患者发生转移或死亡风险显著降低58%（HR：0.42；95%CI 0.30-0.61；P<0. 0001），其MFS的改善具有统计学意义和临床意义。而在次要疗效终点中，与安慰剂+亮丙瑞林相比，恩扎卢胺单药也显示出了MFS的显著改善（HR：0.63；95%CI 0.46-0.87；P=0.0049）。在MFS分析时，OS数据尚未成熟，总人群中死亡率为12%。
安全性结果表明，恩扎卢胺+亮丙瑞林未出现新的安全信号，接受恩扎卢胺+亮丙瑞林治疗的患者最常见的不良反应（发生率≥20%）为潮热、肌肉骨骼疼痛、疲乏、跌倒和出血。接受恩扎卢胺单药治疗的患者最常见的不良反应为疲乏、男性乳房发育、肌肉骨骼疼痛、乳房胀痛、潮热和出血。
推荐剂量
恩扎卢胺的推荐剂量为160 mg口服，每日一次，伴餐或不伴餐均可，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。恩扎卢胺与促性腺素释放素（GnRH）类似物联用或不联用均可。若治疗36周后未检测到PSA(<0.2 ng/mL)，可暂停恩扎卢胺治疗。若根治性前列腺切除术（RP）后患者PSA≥2 ng/mL，或初始放疗后患者PSA≥5 ng/mL时，可重启治疗。